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Category Archives: Medizinsysteme

Heidolph erhält den Dräger Award

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Im Rahmen ihres „Supplier Day“ hat die Firma Dräger sechs ihrer Lieferanten für ihre Leistungen ausgezeichnet. Mit dem sogenannten Award „Overall“ ist die Heidolph Elektro GmbH & Co. KG prämiert worden. Sie entwickelt für Dräger komplexe Systeme und aufwendige Baugruppen für den Medizinbereich wie Trolleys zum Transport von hochsensiblen Geräten oder elektrisch angetriebene Deckenversorgungseinheiten.

Automatica 2012 – Automatisierungstechnik im Dienste der Gesundheit

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Die „Automatica“ zeigt vom 22. bis 25. Mai in München, wie Roboter, Montageanlagen und Bildverarbeitung sowie Automatisierungskomponenten im Gesundheitsdienst tätig sind (Verzeichnis der Aussteller als Download). Im Rahmen eines Vortragsprogramms werden am 24. Mai Automatisierungsthemen in der Medizintechnik behandelt

BVMed-Papier informiert über UDI: „Weltweites Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte“

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Berlin. Das weltweite elektronische Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) für Medizinprodukte soll in Zukunft die Patientensicherheit weiter verbessern. Denn UDI soll die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung erleichtern und Fälschungen bekämpfen helfen. Wie das System funktioniert, wann es verbindlich wird und was die MedTech-Unternehmen beachten müssen ─ darüber informiert der BVMed in dem Papier „Unique Device Identification (UDI) – Was ist es? Wann kommt es? Was kann ich tun?“. Download unter: https://www.bvmed.de/download.php?58561.

Durch das UDI-System sollen Medizinprodukte mit einem weltweit eindeutigen maschinenlesbaren Kennzeichen, beispielsweise einem Strichcode, versehen werden. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die detaillierte Informationen zu den Produkten enthalten wird.

Die „Global Harmonisation Task Force“ (GHTF), eine internationale Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte, legte im September 2011 eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vor (GHTF-UDI-Guidance unter www.ghtf.org/ahwg/ahwg-final.html). Diese Anforderungen müssen nun in nationalen Vorschriften präzisiert werden. In den USA wird die UDI-Regelung in Kürze in Kraft treten. In Europa wird die UDI-Pflicht in der neuen Medizinprodukte-Verordnung verankert, die im Jahr 2013 wirksam werden könnte. Abhängig von der Risikoklasse des Produktes wird UDI dann vermutlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse III) werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein.

Was bedeutet das für die Hersteller von Medizinprodukten? Den Rahmen gibt das GHTF-Dokument, aber noch fehlt die Konkretisierung der UDI-Anforderungen. Sicher ist aber schon heute: UDI wird für viele Unternehmen einen beträchtlichen Aufwand und Kosten mit sich bringen – abhängig von Risikoklasse, Art und Vielzahl der Produkte. So bedeutet die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte mit variablen Daten wie Chargen-Nummer oder Verfalldatum im Produktionsprozess, dass möglicherweise die Drucksysteme an den Produktionslinien umgestellt werden müssen. Für die Meldung der erforderlichen Informationen in die UDI-Datenbank müssen die Unternehmen die Identifizierung und Verwaltung dieser Daten sicherstellen. Das BVMed-Papier enthält als Orientierungshilfe für die MedTech-Unternehmen einen Fragekatalog zur UDI-Einführung.

Mehr Informationen zum Thema gibt es auf der BVMed-Webseite unter www.bvmed.de/themen/e-commerce. Unter www.bvmed.de/rss/ehealth kann ein RSS-Feed zum Thema abonniert werden.

8. MedTech-Kommunikationskongress zu Risikokommunikation, Markenbildung und Social Media am 5. Juni 2012 in Köln

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Berlin/Köln. Krisen- und Risikokommunikation, die Chancen von Social Media für die Unternehmenskommunikation sowie Markenkommunikation und Branding sind die Schwerpunktthemen des 8. Kommunikationskongresses Medizintechnologie von MedInform am 5. Juni 2012 in Köln. Unter dem Motto „MedTech-Kommunikation im Wandel: Baustellen. Hürden. Lösungsansätze.“ wird außerdem ein neues eLearning-Tool zum Heilmittelwerbegesetz (HWG) vorgestellt, um den Unternehmen Hilfestellungen für die Praxis zu geben, was bei der Werbung und Kommunikation mit Medizinprodukten erlaubt ist. MedInform ist der Informations- und Seminar-Service des BVMed. Programm und Anmeldung unter www.bvmed.de (Veranstaltungen).
Medizinprodukte stehen mehr und mehr im Blickfeld von Politik und Öffentlichkeit. Gleichzeitig wächst die Erwartungshaltung der Patienten. Das erfordert eine gute und kontinuierliche Kommunikation der MedTech-Unternehmen mit den verschiedenen Zielgruppen. Kommunikation und Marketing befinden sich dabei aufgrund der digitalen Revolution und sozialer Netzwerke in einem tiefgreifenden Wandel. Erforderlich ist eine strategische Herangehensweise. Die verschiedenen Informationskanäle müssen zielgruppenspezifisch genutzt werden, um mit Ärzten, Patienten und Entscheidern in einen Dialog zu treten. Wie muss sich die Kommunikationsarbeit der MedTech-Unternehmen vor diesem Hintergrund verändern? Der Kommunikationskongress präsentiert Praxisbeispiele und bietet Lösungsansätze.

Referenten sind unter anderem die Unternehmensvertreter Iris Herwald-Schulz von pfm medical, Axel Wieczorek von Johnson & Johnson Medical, Rechtsanwalt Dr. Ulrich Reese von Clifford Chance sowie die Kommunikations- und Marektingexperten Dr. med. Ingo Carl (dr. carl gmbh), Peter Höbel (crisadvice), Dr. Thorsten Hofmann (Quadriga Hochschule), Sybille Kircher (Nomen), Ingo Lauter und Dr. med. Susanne Rödel (Spirit Link Medical). Auf der Vorabendveranstaltung am 4. Juni 2012 spricht Social Media-Experte Christoph Bornschein zu „Trends in den Sozialen Medien – und was sie für die Unternehmenskommunikation bedeuten“.

MedTech-Fortschritt gemeinsam koordinieren statt blockieren

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BVMed legt Jahresbericht 2011/12 vor: „MedTech-Fortschritt gemeinsam koordinieren statt blockieren“

Berlin. Eine bessere Koordination und Förderung des medizintechnischen Fortschritts fordert der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in seinem neuen Jahresbericht, der zur Mitgliederversammlung in Berlin vorgelegt wurde. „Die übergreifende und koordinierte Zusammenarbeit der Ministerien muss weiter vorangetrieben werden. In enger Zusammenarbeit mit den Unternehmen und Ärzten haben wir dann die Chance, Hemmnisse zu identifizieren und zum Wohl der Patienten zu beseitigen“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in seinem Vorwort zum Jahresbericht. Gemeinsames Ziel sei es, dass der Zugang der Patienten zu medizintechnischen Innovationen weiter schnell und flexibel ermöglicht wird. Der neue BVMed-Jahresbericht ist in deutscher und englischer Sprache erschienen und ist unter www.bvmed.de (Publikationen) erhältlich.
Medizinprodukte werden im Zusammenspiel mit den ärztlichen Anwendern entwickelt. Diese enge Zusammenarbeit war in den vergangenen Jahren und Jahrzehnten Garant für einen enormen medizintechnischen Fortschritt, der Leben rettet und die Lebensqualität der Menschen verbessert, betont der BVMed-Jahresbericht. „Eine qualitativ hochwertige, sichere und notwendige Patientenversorgung muss Vorrang vor reinen finanziellen Interessen der Kostenträger haben. Bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit innovativen Medizintechnologien muss auf eine sachgerechte und zeitlich akzeptable Nutzenbewertung geachtet werden. Der richtige Weg ist, gemeinsam mit den Ärzten und den Krankenkassen an einer weiteren Optimierung der Versorgungsqualität zu arbeiten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Medizintechnologien sind eine Wachstumsbranche, die über 170.000 Menschen in Deutschland beschäftigen und eine Exportquote von über 65 Prozent aufweisen. Und die Branche ist sehr innovativ: Im Durchschnitt investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund neun Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der BVMed-Jahresbericht 2011/12 enthält neben einem Marktüberblick der MedTech-Branche umfassende Informationen rund um die Entwicklungen und Trends der Medizintechnologie. Weiterhin werden Neuigkeiten und Arbeitsweisen der BVMed-Referate Gesundheitssystem, Krankenversicherung, Homecare, Medizinprodukterecht, Verbraucherschutz und Kommunikation vorgestellt. Zusätzlich werden Informationen zu der inhaltlichen Arbeit der über 50 BVMed-Arbeitsgremien gegeben.

Der 24-seitige Jahresbericht kann kostenlos beim BVMed angefordert oder im unter www.bvmed.de (Publikationen) heruntergeladen werden.

Downloads:
BVMed Jahresbericht 2011/12: https://www.bvmed.de/download.php?58491
BVMed Annual Report 2011/12: https://www.bvmed.de/download.php?58492

Nachholbedarf bei Medizinprodukten: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie fordert Melderegister und kontrollierte Zulassung

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Berlin – Künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, Gefäßstützen: Die Liste sinnvoller und bewährter Medizinprodukte ist lang und eine fortschrittliche Chirurgie ohne sie nicht denkbar. Dennoch haben Skandale um auslaufende Brustimplantate und fehlerhafte Gelenkprothesen gezeigt, dass es Sicherheitslücken gibt. Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) fordert daher neben einer stärkeren Kontrolle der Zulassungsstellen ein zentrales europäisches Melderegister für Warnhinweise, Produktrückrufe und schädliche Langzeiteffekte von Medizinprodukten. „Dies würde es Ärzten erlauben, früher zu reagieren und auf diese Weise mögliche Schäden zu vermeiden“, so Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Eine weitere Schwachstelle sei die derzeitige Regelung der Zulassung. Welche Anforderungen Medizinprodukte aus Sicht der operierenden Ärzte haben müssen, erläutert Professor Bauer auf einer Pressekonferenz im Vorfeld des 129. Chirurgenkongresses am 23. April 2012 in Berlin.

Für neue Medizinprodukte mit einer hohen Risikoklasse – beispielsweise Implantate, die im Köper verbleiben und in Körperfunktionen eingreifen – gelten strenge Anforderungen an die Hersteller. „Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen sie jedoch nicht nachweisen, worin der Mehrnutzen für den Patienten liegt“, so Professor Bauer. Denn in den Prüfvorschriften steht die Untersuchung der Sicherheit und der Eignung für den Funktionszweck im Vordergrund. Darüber hinaus sei es jedoch für Chirurgen wichtig, ob sich das Medizinprodukt in der Praxis auch bewährt und für welche Patienten es geeignet ist. Über notwendige Änderungen bei Zulassung und Meldung mangelhafter Medizinprodukte informiert der Generalsekretär der DGCH auf einer Vorabpressekonferenz am 23.4. 2012. Auf dem Kongress der DGCH vom 24. bis 27. April 2012 in Berlin diskutieren Experten unter anderem über notwendige Meldeverfahren und die Sicherheit von Implantaten.

 

Terminhinweise:

Vorab-Pressekonferenz 129. Chirurgenkongress

Montag, 23. April 2012, 11.30-12.30 Uhr

Grand Hyatt Berlin, Salon Richard Rogers, Marlene-Dietrich-Platz 2, 10785 Berlin

 

„Chirurgie in Partnerschaft“ – Highlights des 129. Chirurgenkongresses in Berlin

 

 

Ihre vorläufigen Themen und Referenten

 

Operieren statt fasten und Insulin spritzen?

Chancen und Grenzen der Diabetes- und Adipositaschirurgie

Prof. Dr. med. Markus W. Büchler

Präsident der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH);

Ärztlicher Direktor der Klinik für Allgemeine, Viszerale und Transplantationschirurgie, Universität Heidelberg

 

Fortschritt mit Risiken?

Notwendiger Regulierungsbedarf für sichere Medizinprodukte und innovative Techniken

Professor Dr. med. Hartwig Bauer

Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH), Berlin

 

Live-Operationen auf dem Chirurgenkongress:

Laproskopische Eingriffe an Galle, Blinddarm, Magen

Professor Dr. med. Ferdinand Köckerling
Chefarzt der Klinik für Chirurgie- Viszeral- und Gefäßchirurgie am Vivantes Klinikum Spandau

Digitale Chirurgie: Computer unterstützt Chirurgen bei Krebsoperationen im Gesichtsbereich

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Berlin – Die Wiederherstellung des Gesichtsschädels nach Krebsoperationen stellt sehr hohe Anforderungen an den Chirurgen. Er muss den Tumor restlos entfernen, dabei aber ein ästhetisch befriedigendes Ergebnis anstreben. Die Einbeziehung von Computern und Bildsoftware bei der Planung und Durchführung der Operation hat die Ergebnisse deutlich verbessert, so ein Experte im Vorfeld des 129. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH). Auf einer Pressekonferenz berichtet der Chirurg darüber, wie neuartige dreidimensionale Bildinformationen dabei unterstützen, fehlende Gesichtsanteile möglichst originalgetreu wiederherzustellen und beim Operieren zielgenau zu navigieren.

Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen müssen bei Krebsoperationen manchmal den Unterkiefer oder weite Teile des Oberkiefers und bisweilen des Gesichtes entfernen. Die Knochendefekte können heute zwar durch Transplantate aus Wadenbein, Schlüsselbein oder Darmkamm vollständig ersetzt werden. Die Patienten können später sogar mit Zahnimplantaten versorgt werden. „Um ein kosmetisch gutes Ergebnis zu erzielen, ist jedoch eine millimetergenaue Planung erforderlich“, erläutert Professor Dr. med. Dr. dent. Nils-Claudius Gellrich, Direktor der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie an der Medizinischen Hochschule Hannover. „Um die Lage und Größe des Tumors zu bestimmen, stehen uns dreidimensionale Bildinformationen aus unterschiedlichen Geräten wie Gesichtsscanner, Computertomografie, Volumentomografie und Kernspintomografie zur Verfügung“, sagt der Chirurg: „Die Informationen zusammenzuführen und einen exakten Operationsplan zu entwerfen, war jedoch bisher sehr aufwendig.“

 

Eine neue Software erleichtert den Chirurgen jetzt die Planungsarbeit erheblich. Sie können nicht nur auf dem Monitor sehen, welche Bereiche des Gesichtsschädels sie entfernen müssen. Markierungspunkte, etwa auf einer zahngetragenen Schiene, erleichtern auch während der Operation die Orientierung. „Die Software hilft uns, den Tumor mit dem nötigen Sicherheitsabstand, einer Schicht gesunden Gewebes, zu entfernen, ohne zu viel gesundes Gewebe opfern zu müssen“, sagt Professor Gellrich, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (DGMKG). Auch das Transplantat, das den Defekt später füllen soll, könne exakt vor oder während der Operation angepasst werden. Beides wirke sich unmittelbar auf die spätere Gesichtsform des Patienten aus, die deutlich originalgetreuer gelinge. „Für unsere Krebspatienten bedeutet dies einen wesentlichen Gewinn an Lebensqualität“, betont der Experte. Zudem ist erstmals die digitale Weitergabe von Bildinformationen vom Chirurgen an weiterbehandelnde Ärzte, zum Beispiel Strahlentherapeuten oder Onkologen, möglich.

 

Die Chirurgen nutzen die Software auch bei der Behandlung des Morbus Basedow. Bei dieser Autoimmunerkrankung der Schilddrüse kommt es häufig zu einer massiven Gewebevermehrung in der Augenhöhle, die die Augen deutlich nach vorne verdrängt. Wenn Medikamente diesen Exophthalmus nicht verkleinern, kann eine Operation erforderlich werden. „Um den Raum hinter dem Augapfel sicher zu erreichen und eine gezielte Volumenentlastung des Augenhöhleninhaltes zu gewährleisten, müssen wir Augenhöhlenwände entfernen“, erklärt Professor Gellrich: „Die Software hilft uns hier, den besten Weg zu finden und Verletzungen und Fehlpositionen des Auges zu vermeiden.“ Über heutige und zukünftige Möglichkeiten in der computerassistierten Chirurgie informiert Professor Gellrich auf einer Pressekonferenz am 25.4.2012 im Rahmen des 129. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) in Berlin.

 

Bei Veröffentlichung Beleg erbeten.

 

Literatur:

Rana M, Essig H, Eckardt AM, Tavassol F, Ruecker M, Schramm A, Gellrich NC.
Advances and innovations in computer-assisted head and neck oncologic surgery.

J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):272-8.

 

 

 

Terminhinweise:

 

129. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH), 24. bis 27. April 2012, ICC Berlin

www.chirurgie2012.de

 

Kongress-Pressekonferenz: Chirurgie in Partnerschaft

Mittwoch, 25. April 2012, 11.30 bis 12.30 Uhr

Raum 42, ICC – Internationales Congress Centrum Berlin, Messegelände – Eingang: Kleiner Stern

Eines der Themen:

Digitalisierung der Chirurgie

Neue Möglichkeiten in der Implantat- und Gewebsversorgung im Gesicht durch 3-D

Professor Dr. med. Dr. dent. Nils-Claudius Gellrich

Kongresssitzungen zum Thema:

 

Plastische Rekonstruktion von Schädeldefekten

Mittwoch, 25. April 2012, 10.30 bis 12.00 Uhr

Salon 11/12, ICC Berlin

 

Profilplastik

Mittwoch, 25. April 2012, 14.30 bis 16.00 Uhr

Salon 11/12, ICC Berlin

 

Thementage

 

Forschung und Studien
Dienstag, 24. April 2012, 16.30 bis 17.30 Uhr, ICC-Lounge, ICC Berlin

Chirurgie in Partnerschaft
Mittwoch, 25. April 2012, 8.30 bis 10.00 Uhr, ICC-Lounge, ICC Berlin
Perioperative und Intensivmedizin
Donnerstag, 26. April 2012, 8.30 bis 10.00 Uhr, Saal 7, ICC Berlin
Organisation und Management
Freitag, 27. April 2012, 8.30 bis 10.00 Uhr, Saal 7, ICC Berlin

DGOOC fordert sachlichen Diskurs zu Metall-Metall-Endoprothesen

Ethik in der Wirtschaft, Gesundheitswesen, Medizinsysteme, Medizintechnik0 comments

Berlin – Der Hüftgelenkverschleiß kann heute durch eine Endoprothese so erfolgreich behandelt werden, dass der künstliche Hüftgelenkersatz als die „Operation des 20. Jahrhunderts“ bezeichnet wurde. Mit der stetigen Einführung neuer Technologien gibt es allerdings immer wieder Prothesen, die die hohen Ansprüche an die dauerhafte Haltbarkeit nicht befriedigen können. Hierzu gehören einige Modelle, bei denen sowohl der künstliche Hüftkopf als auch die Hüftpfanne aus Metall bestehen („Metall-on-Metall“). Eines war bereits 2010 vom Markt genommen worden, weil es durch eine erhöhte Lockerungsrate auffiel und durch einen vermehrten Metallabrieb zur bedenklichen („giftigen“) Schwermetallanhäufung im Körper geführt hatte. Die Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) lehnt jedoch eine grundsätzliche Verurteilung von Metall-Prothesen ab.

Die DGOOC warnt davor, dass die zahlreichen Pressemitteilungen – auch in Deutschland – eine Verunsicherung von Hüftendoprothesenträgern verursachen. Diese kennen in den meisten Fällen weder ihren Prothesentyp noch können die zu dieser Problematik vorliegenden Erkenntnisse interpretieren. Verunsichert sind auch diejenigen, bei denen eine Endoprothesenoperation ansteht.

Die DGOOC erklärt in diesem Zusammenhang, dass Metall-Metall-Paarungen beim künstlichen Hüftgelenkersatz seit Jahrzehnten und meist erfolgreich eingesetzt werden. Die britische Medicines and Healthcare-Product Regulatory Agency (MHRA) schreibt hierzu aktuell, dass „die große Mehrzahl von Patienten mit Metall-Metall-Paarungen des Hüftgelenkes über gut funktionierende Gelenke verfügt und wohl nur ein geringes Risiko hinsichtlich sich entwickelnder Probleme bestünde“.

Eine kleine Anzahl von Patienten könnte allerdings Weichteilveränderungen als Reaktion auf die Abriebprodukte bei Metall-Metall-Paarungen entwickeln. Ein vermehrter Abrieb kann vor allem bei den so genannten „Großkopf-Prothesen“ (> 36 mm Kopfdurchmesser) entstehen, die entweder als Totalprothesen (Metallkopf mit Prothesenstiel) oder „Oberflächenersatz“ eingebaut wurden. Der Anteil der mit diesen Prothesen versorgten Patienten ist in Deutschland niedrig (ca. 5%).

Wie verschiedene Endoprothesenregister zeigen, verhalten sich die zur Verfügung stehenden Prothesenmodelle hinsichtlich des Abriebs und der Lockerungsrate unterschiedlich. Bei Beschwerden im Bereich des operierten Hüftgelenkes sollte der Patient seinen betreuenden Orthopäden oder die Klinik seiner Operation aufsuchen und um Auskunft und gegebenenfalls weitere Empfehlung bitten.

Abermals zeigt sich, wie dringend die Einführung des von der DGOOC auf den Weg gebrachten Endoprothesenregisters (EPRD) ist, um Komplikationen frühzeitig erkennen und ihnen wirksam begegnen zu können.

Zur Stellungnahme der DGOOC

Live-Präsentation von CAM-Lösungen für die Medizintechnik

Gesundheitswesen, Medizinsysteme, Medizintechnik, Termine0 comments

Ein wichtiger Bestandteil der Roadshow „Medizintechnik für Metallzerspaner“ sind Live-Vorführungen. Sie zeigen den Teilnehmern in der Praxis, was zuvor in Vorträgen erörtert wurde. Mit dabei ist auch die Open Mind Technologies AG mit der CAM-Software Hypermill.

Medizintechnik für Metallbearbeiter

Gesundheitswesen, Medizinsysteme, Medizintechnik, Messen, Termine0 comments

Roadshow mit 11 Fachvorträgen und Live-Vorführungen

Geballtes Know-how erwartet die Teilnehmer der Roadshow „Medizintechnik für Metallbearbeiter“, die die Fachmagazine MM MaschinenMarkt und DeviceMed im Juni an drei Standorten veranstalten. Neben elf Fachvorträgen entlang der gesamten Prozesskette zur Fertigung von Implantaten und Instrumenten gibt es in Vorführungen Ausschnitte aus der Fertigung live unter Span zu sehen. Geographisch ausgewogen verteilt macht die Roadshow am 12.6. in Erlangen, am 19.6. in Bielefeld und am 26.6. in Schorndorf Station. Weiter hier:

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