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Nachholbedarf bei Medizinprodukten: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie fordert Melderegister und kontrollierte Zulassung0

Posted on April 18th, 2012 in Medizinsysteme, Medizintechnik

Berlin – Künstliche Gelenke, Herzschrittmacher, Gefäßstützen: Die Liste sinnvoller und bewährter Medizinprodukte ist lang und eine fortschrittliche Chirurgie ohne sie nicht denkbar. Dennoch haben Skandale um auslaufende Brustimplantate und fehlerhafte Gelenkprothesen gezeigt, dass es Sicherheitslücken gibt. Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) fordert daher neben einer stärkeren Kontrolle der Zulassungsstellen ein zentrales europäisches Melderegister für Warnhinweise, Produktrückrufe und schädliche Langzeiteffekte von Medizinprodukten. „Dies würde es Ärzten erlauben, früher zu reagieren und auf diese Weise mögliche Schäden zu vermeiden“, so Professor Dr. med. Hartwig Bauer, Generalsekretär der DGCH. Eine weitere Schwachstelle sei die derzeitige Regelung der Zulassung. Welche Anforderungen Medizinprodukte aus Sicht der operierenden Ärzte haben müssen, erläutert Professor Bauer auf einer Pressekonferenz im Vorfeld des 129. Chirurgenkongresses am 23. April 2012 in Berlin.

Für neue Medizinprodukte mit einer hohen Risikoklasse – beispielsweise Implantate, die im Köper verbleiben und in Körperfunktionen eingreifen – gelten strenge Anforderungen an die Hersteller. „Im Gegensatz zu Arzneimitteln müssen sie jedoch nicht nachweisen, worin der Mehrnutzen für den Patienten liegt“, so Professor Bauer. Denn in den Prüfvorschriften steht die Untersuchung der Sicherheit und der Eignung für den Funktionszweck im Vordergrund. Darüber hinaus sei es jedoch für Chirurgen wichtig, ob sich das Medizinprodukt in der Praxis auch bewährt und für welche Patienten es geeignet ist. Über notwendige Änderungen bei Zulassung und Meldung mangelhafter Medizinprodukte informiert der Generalsekretär der DGCH auf einer Vorabpressekonferenz am 23.4. 2012. Auf dem Kongress der DGCH vom 24. bis 27. April 2012 in Berlin diskutieren Experten unter anderem über notwendige Meldeverfahren und die Sicherheit von Implantaten.

 

Terminhinweise:

Vorab-Pressekonferenz 129. Chirurgenkongress

Montag, 23. April 2012, 11.30-12.30 Uhr

Grand Hyatt Berlin, Salon Richard Rogers, Marlene-Dietrich-Platz 2, 10785 Berlin

 

„Chirurgie in Partnerschaft“ – Highlights des 129. Chirurgenkongresses in Berlin

 

 

Ihre vorläufigen Themen und Referenten

 

Operieren statt fasten und Insulin spritzen?

Chancen und Grenzen der Diabetes- und Adipositaschirurgie

Prof. Dr. med. Markus W. Büchler

Präsident der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH);

Ärztlicher Direktor der Klinik für Allgemeine, Viszerale und Transplantationschirurgie, Universität Heidelberg

 

Fortschritt mit Risiken?

Notwendiger Regulierungsbedarf für sichere Medizinprodukte und innovative Techniken

Professor Dr. med. Hartwig Bauer

Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH), Berlin

 

Live-Operationen auf dem Chirurgenkongress:

Laproskopische Eingriffe an Galle, Blinddarm, Magen

Professor Dr. med. Ferdinand Köckerling
Chefarzt der Klinik für Chirurgie- Viszeral- und Gefäßchirurgie am Vivantes Klinikum Spandau

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